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應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的三合一無菌灌裝設(shè)備（BFS設(shè)備，即吹瓶Blow／灌裝Fill／封口Seal一體機(jī)）是塑料無菌包裝制劑生產(chǎn)的一項先進(jìn)技術(shù)。設(shè)備中產(chǎn)品的生產(chǎn)是在受控的無菌環(huán)境下分別完成塑料容器的吹瓶、灌裝、封口的整個過程，具有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢。
BFS技術(shù)的發(fā)展在此不再贅述，本文討論的主要是設(shè)備的本身結(jié)構(gòu)、重要部件的運(yùn)作、生產(chǎn)管理、維護(hù)等一些技術(shù)相關(guān)問題，有興趣者可在北京亞龍經(jīng)濟(jì)有限責(zé)任公司網(wǎng)站的論壇上留言加入討論。
由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)面臨很大的挑戰(zhàn)，同時促進(jìn)了三合一技術(shù)和設(shè)備的發(fā)展，使之不斷完善自己成為制劑無菌灌裝的不可或缺的重要組成部分。世界上有3家BFS設(shè)備生產(chǎn)商（國內(nèi)的遠(yuǎn)東、千山也推出了相關(guān)的設(shè)備，具體性能尚不清楚），由于發(fā)展過程的差異，其設(shè)備技術(shù)各有所長。當(dāng)作為應(yīng)用BFS技術(shù)的生產(chǎn)設(shè)備都將完成吹制成型、無菌灌裝、容器密封三個步驟，因此它們有著共同之處。我們現(xiàn)在來介紹BFS設(shè)備的基本構(gòu)造。
所有的BFS設(shè)備均包含如下子系統(tǒng)，通過各個子系統(tǒng)的有機(jī)組合，使設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期的效果。
1、模具及模架：模具是BFS設(shè)備的重要組成部分。一臺性能良好的BFS設(shè)備，具有整套相適合的模具至關(guān)重要。在容器的外形確定后，一副好的模具需要具備好的選材，完善的加工工藝，優(yōu)良的設(shè)計，用以保證在設(shè)備有效期內(nèi)的使用壽命，保證在使用過程中有良好的冷卻效果，有合理的真空布局來保證瓶體的成形符合設(shè)計要求；同時模具需要有可更換批號的模塊等。最好模具能同時應(yīng)用于不同的塑料材料，這樣既可減少購買兩套模具的費(fèi)用，又可在換料時節(jié)省操作時間和步驟。同時模架的設(shè)計也應(yīng)能承受所賦予的鎖模力。
2、液壓系統(tǒng)：主要用于機(jī)械部件的驅(qū)動，如模架機(jī)構(gòu)從塑胚的擠出位置到藥液的灌裝位置的移動，瓶體模具和頭部成型模具的開合，尾部廢料裝置的升降，擠出模頭的提升，壁厚控制裝置等機(jī)構(gòu)的運(yùn)動；灌裝芯軸的升降有的也采用液壓控制，有的采用了直線電機(jī)來控制；采用直線電機(jī)控制的優(yōu)點(diǎn)在于減少了上部空間由于液壓泄漏污染下方潔凈環(huán)境的可能，同時使芯軸升降位置、速度的控制更精確。
3、塑胚擠出系統(tǒng)：此系統(tǒng)包括塑料顆粒自動進(jìn)料裝置、擠出螺桿、擠出模頭、加熱控制系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)以及擠出塑胚的壁厚控制系統(tǒng)。
